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Norme armonizzate

Sono applicate le norme armonizzate relative alle direttive europee 98/79/EEC " medico-diagnostici in vitro" e 93/42/EEC "Dispositivi medici" , per esempio:

EN 556-1 Sterilizzazione dei dispositivi medici
EN 15223 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
EN ISO 14971 Gestione dei rischi nei dispositivi medici
EN 14254 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue
EN 14820 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano
EN ISO 18113-1 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura)